目 錄
1.承認(rèn)意圖„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1
2.承認(rèn)規(guī)模„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1
3.承認(rèn)作業(yè)小組及責(zé)任„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1
4.儀器描繪„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„2
5.承認(rèn)前預(yù)備„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„2
6.承認(rèn)內(nèi)容„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3
7.承認(rèn)過(guò)程中的誤差處理„„„„„„„„„„„„„„„„„„6
8.再承認(rèn)周期„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„6
9.承認(rèn)成果鑒定與定論„„„„„„„„„„„„„„„„„„„7
1.承認(rèn)意圖：
依照GMP的請(qǐng)求，對(duì)該儀器進(jìn)行規(guī)劃承認(rèn)、裝置承認(rèn)、運(yùn)轉(zhuǎn)承認(rèn)、功用承認(rèn)，以確定現(xiàn)在的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境能否滿意該儀器的正常操作和運(yùn)用，儀器是不是有具有杰出的查看功用，能否滿意可接受規(guī)范和平時(shí)剖析測(cè)驗(yàn)作業(yè)的需求。
2.承認(rèn)規(guī)模：
本承認(rèn)計(jì)劃適用于對(duì)恒溫培育箱的承認(rèn)。
3.承認(rèn)小組及責(zé)任
3.1 承認(rèn)小組
3.2 承認(rèn)責(zé)任
4.儀器描繪
該商品又稱隔水式電熱細(xì)胞(霉菌)培育箱是供醫(yī)療衛(wèi)生、醫(yī)藥工業(yè)、生物化學(xué)、工業(yè)生產(chǎn)及農(nóng)業(yè)科學(xué)等科研部門(mén)作細(xì)菌培育、育種、發(fā)酵及其他恒溫實(shí)驗(yàn)用。 構(gòu)造特色：
● 保溫功用和溫度均勻性都較好。
● 水套遇斷電時(shí)仍能較好地恒溫。
● 水套式內(nèi)膽選用優(yōu)異不銹鋼板或銅板制成。
● 選用微電腦智能控溫儀和雙金屬片調(diào)節(jié)器兩種控溫辦法。#p#分頁(yè)標(biāo)題#e#
● 有溢流設(shè)備，防止水套變形。
類型中有“Ⅱ”為新一代商品,具有下列特色：
● 外門(mén)設(shè)有方型觀察窗，便于觀察室內(nèi)樣品。
● 造型新穎美觀大方。
● 選用硅橡密封圈密封功用杰出。
shou要技術(shù)指標(biāo)：
● 溫控規(guī)模:室溫+5～60℃
● 溫度動(dòng)搖: 大不于±0.5℃
● 溫度均勻性: ≤±1℃
● 作業(yè)電源:交流220V, 50HZ
商品規(guī)格：
外形尺度（長(zhǎng)×寬×高）：75cm×64 cm×88 cm
內(nèi)室尺度（長(zhǎng)×寬×高）：50cm×50 cm×65 cm
包裝箱尺度（長(zhǎng)×寬×高）：90cm×76 cm×107 cm
隔板（塊）：3
額定功率（w）：660
毛重/毛重（kg）：75/105
5.承認(rèn)前預(yù)備
5.1 文件材料的承認(rèn)
下列文件材料是不是完全，是不是契合GMP請(qǐng)求
5.2售后服務(wù)
5.3關(guān)鍵性外表及耗費(fèi)性備品備件：見(jiàn)附件
6．承認(rèn)內(nèi)容
6.1裝置承認(rèn)
6.1.1裝置承認(rèn)所需文件及材料
6.1.2裝置場(chǎng)所
6.1.3儀器、外表查看及校對(duì)
6.1.4裝置承認(rèn)定論：
查看人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日#p#分頁(yè)標(biāo)題#e#
6.2 運(yùn)轉(zhuǎn)承認(rèn)：
6.2.1操作人員訓(xùn)練的承認(rèn)
6.2.1.1合格規(guī)范：操作者均已接受了所請(qǐng)求的訓(xùn)練。
6.2.1.2評(píng)估辦法：查閱訓(xùn)練檔案，承認(rèn)是不是已對(duì)操作者進(jìn)行了有關(guān)的方面訓(xùn)練。 定論：
查看人： 日期： 年 月 日
復(fù)核人： 日期： 年 月 日
6.2.2操作規(guī)程的承認(rèn)
6.2.2.1合格規(guī)范：規(guī)范操作規(guī)程契合實(shí)際操作。
6.2.2.2測(cè)驗(yàn)辦法：操作人員依照擬訂的操作規(guī)程操作設(shè)備，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)批改。
定論：
查看人： 日期： 年 月 日
復(fù)核人： 日期： 年 月 日
6.2.3整機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)功用承認(rèn)
6.2.3.1合格規(guī)范：培育箱各部分功用正常，契合規(guī)劃請(qǐng)求。
6.2.3.2測(cè)驗(yàn)手法：在完結(jié)設(shè)備的IQ后，查看培育箱各項(xiàng)操作預(yù)備作業(yè)安排妥當(dāng)，按設(shè)備的規(guī)范操作規(guī)程空車運(yùn)轉(zhuǎn)，對(duì)下表所列項(xiàng)目進(jìn)行查看，并將查看成果填入下表，接連三次。
定論：
查看人： 日期： 年 月 日
復(fù)核人： 日期： 年 月 日
6.3 功用承認(rèn)
6.3.1驗(yàn)證用儀器的校對(duì)：
6.3.2空載熱散布實(shí)驗(yàn)
6.3.2.1合格規(guī)范：溫度均勻度≤±1℃
6.3.2.2空載熱散布實(shí)驗(yàn)測(cè)驗(yàn)辦法：將LF-57C五顏六色液晶無(wú)紙記載儀裝備的8只鉑電阻放入培育箱中，如下圖均勻的固定在培育箱內(nèi)腔中，1、2、3號(hào)探頭置于**層不銹鋼架子上；4、5號(hào)探頭置于第二層不銹鋼架子上；6、7、8號(hào)探頭置于第三層不銹鋼架子上留意不能使熱電阻的測(cè)溫點(diǎn)接觸金屬外表和其它外表，按設(shè)備的規(guī)范操作規(guī)程進(jìn)行操作，按32.5℃，24小時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)，采納溫度數(shù)據(jù)時(shí)間距離為#p#分頁(yè)標(biāo)題#e#
2小時(shí)，從溫度升**32.5℃開(kāi)始計(jì)時(shí)直**程序完畢，將所得的數(shù)據(jù)記載附表1當(dāng)中，接連三次。
**層
第三層
培育箱正視圖
定論：
查看人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日
6.3.3滿載熱散布實(shí)驗(yàn)
6.3.3.1合格規(guī)范：溫度均勻度≤±1℃
6.3.3.2測(cè)驗(yàn)辦法：將培育箱內(nèi)裝滿培育物品，或是按平時(shí)的**大培育量裝載,，將LF-57C五顏六色液晶無(wú)紙記載儀裝備的8只鉑電阻放入培育箱中，如下圖均勻的固定在培育箱內(nèi)腔中，留意不能使熱電阻的測(cè)溫點(diǎn)接觸金屬外表和其它外表，按設(shè)備的規(guī)范操作規(guī)程進(jìn)行操作，由于本培育箱培育溫度在30～35℃，平時(shí)挑選的培育溫度為32.5℃，所以挑選此溫度接連運(yùn)轉(zhuǎn)24小時(shí)，每2小時(shí)收集一次數(shù)據(jù),直**測(cè)驗(yàn)完畢，將所得的數(shù)據(jù)記載附表2當(dāng)中，驗(yàn)證3天。
培育基平皿 培育基平皿 培育基平皿 培育基平
皿
**層
第二層
第三層
培育箱底層培育箱正視圖
定論：
查看人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日
7. 承認(rèn)過(guò)程中的誤差處理：
承認(rèn)過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)厲依照本承認(rèn)計(jì)劃履行，呈現(xiàn)單個(gè)承認(rèn)項(xiàng)目不契合規(guī)范結(jié)
隔水式電熱恒溫培育箱承認(rèn)計(jì)劃 第 8 頁(yè) 共 8 頁(yè) 果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：
從頭承認(rèn)不合格項(xiàng)目或悉數(shù)項(xiàng)目，剖析不合格因素，一切異常狀況及處理過(guò)程均應(yīng)記載存案。
8．再承認(rèn)周期：
8.1 材料承認(rèn)：查看有關(guān)材料完整性。#p#分頁(yè)標(biāo)題#e#
8.2 進(jìn)行運(yùn)轉(zhuǎn)和功用承認(rèn)等項(xiàng)目。
8.3 正常狀況下每年做一次承認(rèn)。
9.承認(rèn)成果鑒定與定論：
承認(rèn)小組根據(jù)承認(rèn)狀況對(duì)承認(rèn)成果進(jìn)行綜合評(píng)定，做出承認(rèn)定論，有驗(yàn)證委員會(huì)做出是不是同意的決定及擔(dān)任發(fā)放證書(shū)。對(duì)承認(rèn)成果評(píng)定包含：
? 承認(rèn)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目是不是有遺失；
? 承認(rèn)實(shí)施構(gòu)成中對(duì)承認(rèn)計(jì)劃有無(wú)修正，修正因素、根據(jù)以及是不是通過(guò)同意； ? 承認(rèn)記載是不是完整；
? 承認(rèn)實(shí)驗(yàn)成果是不是契合規(guī)范請(qǐng)求，誤差及對(duì)誤差的說(shuō)明對(duì)否合理，是不是需求
進(jìn)一步彌補(bǔ)實(shí)驗(yàn)。
