細胞培養(yǎng)基的**主要指標是使特定的細胞在指定的細胞生存環(huán)境中存活、發(fā)育生長和繁殖,基礎培養(yǎng)基是提供這些條件的基本物質(zhì),不同的細胞可能還須添加不同的其它物質(zhì)。 目前G內(nèi)細胞培養(yǎng)基的商品沒有統(tǒng)一的標準,即沒有行業(yè)標準,也無部頒標準和G家標準。本企業(yè)為了使產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠,在市場上有較強的競爭力,特編制產(chǎn)品標準。并經(jīng)上海市質(zhì)量技術監(jiān)督部門批準,本企業(yè)產(chǎn)品標準代號 Q/TOSC-X-2003,X為本企業(yè)各種型號的培養(yǎng)基編號。十萬級空氣凈化和嚴格消毒的生產(chǎn)環(huán)境, 先進適用的技術和生產(chǎn)工藝。
產(chǎn)品各分析項目、基本分析方法和引用指標參考下列標準:
1、中華人民共和G藥典2000版相關標準文件;
2、GB60188化學試劑標準溶液制備方法;
3、GB602-88化學試劑雜質(zhì)標準液制備方法;
4、GB619-77取樣及驗收規(guī)則;
5、GB191-5包裝、儲運、指示標志等標準文件。
本企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標準:
. 外觀 類白色或桃紅色粉粉末
. 澄明度 澄清透明
. 溶解度 無顆粒沉淀
. pH 值 不同型號培養(yǎng)基各不相同
. 水份含量 ≤3%
. 顆粒度 95%試樣通過100目標準篩
. 電導率(比值) ≤7%
. 氨基酸總含量 不同型號培養(yǎng)基各不相同
. 細胞培養(yǎng) 合格
檢驗規(guī)則:
1、采樣:以一個生產(chǎn)周期所生產(chǎn)的成品為一批采樣料,進行隨機采樣。
2、成品驗收規(guī)則:對每批產(chǎn)品均應檢驗全部指標,當全部指標合格后才能入庫,作為商品出廠。每批產(chǎn)品檢驗中,若有一項指標不合格時,則判定該批產(chǎn)品為不合格品,不可入庫、出廠。
標志、包裝:
1、標志:生產(chǎn)廠名、廠址;產(chǎn)品名稱、商標;產(chǎn)品型號和必要的說明;生產(chǎn)批號、凈重、有效期限。
2、包裝:本品裝入經(jīng)高壓溫法消毒的鋁膜復合袋后,用封口機封口。該項操作須在凈化室內(nèi)完成。
運輸:
本產(chǎn)品在運輸過程中禁止與有毒有害的物品同運,同時須防濕、防曬。
儲存:
本產(chǎn)品儲存時須放置于2~8℃,干燥、避光處。
產(chǎn)品有效期:二年